تولید فخرا متوقف می شود - وبلاگ کارسیس

به گزارش وبلاگ کارسیس، مدیر پروژه واکسن فخرا گفت: واکسن ساز های داخلی که الان در مرحله کارآزمایی بالینی هستند دچار چالش شده اند و فرایند مطالعه کارآزمایی بالینی کند شده است.

به گزارش ایلنا، احمد کریمی مدیر پروژه واکسن فخرا، در ارتباط با برخی گزارش ها مبنی بر کاهش استقبال از مطالعات بالینی واکسن های داخلی گفت: بالاخره با حجم واکسیناسیونی که در کشور اجرا شده که البته خوب است و ما از آن ناراضی نیستیم، تعداد داوطلبان کم شده است. درحال حاضر سن واکسیناسیون از 12 سال به بالا اعلام شده و همه می توانند واکسن بزنند و طبیعتا انگیزه برای شرکت در مطالعات کم شده است و به همین دلیل واکسن ساز های داخلی که الان در مرحله کارآزمایی بالینی هستند دچار چالش شده اند و فرایند مطالعه کارآزمایی بالینی کند شده است.

او افزود: ما توقع داشتیم بین 1000 تا 1500 داوطلب در روز داشته باشیم، اما این عدد به حدود 100 نفر رسیده است و از آنجا که در فاز سه حجم نمونه باید زیاد باشد، عملا چالش ایجاد شده است. البته الحمدالله با مساعدت معاونت بهداشتی وزارت بهداشت، روسا و معاونین بهداشتی دانشگاه های علوم پزشکی تهران، ایران، شهید بهشتی، البرز، اصفهان و خراسان رضوی هماهنگی لازم جهت انجام مطالعه در این استان ها نیز انجام شد که شرایط حضور داوطلبان را بهبود بخشیده است.

مدیر پروژه واکسن فخرا گفت: دستوری که وزیر بهداشت قبلی و فعلی داده و در مصاحبه ها نیز تاکید کرده بودند این بود که به واکسن های داخلی همزمان با آغاز فاز 3 مجوز اضطراری داده گردد که عملا این اتفاق نیفتاده و مجوز اضطرار مشروط صادر شده است. قید شده گزارش اولیه فاز سه باید ارسال گردد که با توجه به واردات و فرایند واکسیناسیون عملا رسیدن به این گزارش با کندی روبرو شده است.

کریمی گفت: در دوم شهریور ماه و همزمان با صدور مجوز کمیته اخلاق برای مطالعه فاز 3، در پی نامه یکی از معاونان در مجموعه وزارت بهداشت به کمیته اخلاق، مجوز تزریق واکسن فخرا نیز به تعویق افتاد و چالش جدی ایجاد شد. الحمدالله با همکاری کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این مشکل حل شد.

کریمی با اشاره به اینکه مجوز تزریق واکسن فخرا به تعویق افتاد و چالش جدی ایجاد شد، گفت: الحمدالله با همکاری کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این مشکل حل شد.

او افزود: از مرداد تا به حال یک میلیون دوز تولید کرده ایم و از آذر ماه نیز پنج میلیون دوز درماه تولید خواهیم کرد که برای توسعه ظرفیت نیز با شرکت داروسازی ثامن قرارداد همکاری بسته ایم و از هفته گذشته نیز اولین بچ را در این شرکت آماده ارائه به بازار کرده ایم؛ بنابراین همه زیر ساخت های لازم برای تولید یک محصول کاملا ایرانی را که با همکاری دانشمندان، محققان و شرکت های دانش بنیان داخلی به ثمر نشسته را در اختیار داریم، اما فعلا در حال برنامه ریزی برای توقف تولید هستیم، به این دلیل که تولید کنیم به چه کسی بدهیم؟

کریمی افزود: حتی قول هایی داده شده که پیش خرید انجام گردد، اما تا به الان از سمت وزارت بهداشت برای پیش خرید واکسن های تولیدی نیز اقدامی صورت نگرفته است در صورتی که در جهان دولت ها در مرحله تحقیق و توسعه از شرکت ها پیش خرید کردند و کشور ما نیز در مرحله تحقیق و توسعه از سبد کواکس پیش خرید کرد و پول واریز کرده بود.

کریمی گفت: همانطور که گفتم ما خرسند هستیم که با واکسیناسیون عمومی شرایط جامعه به حالت عادی بازگردد، اما توقع داریم حداقل 10 درصد رقم واردات که به کشور های مختلف از جمله امارات برای واردات واکسن سینوفارم چینی می دهیم، به واکسن ساز هایی که در مرحله مطالعات بالینی به دلیل واردات واکسن به چالش برخورده اند، اختصاص پیدا کند. بهترین روش این است که حداقلی را از واکسن ساز ها پیش خرید کنند که این واکسن ساز ها آرامش خاطری به دست بیاورند، اما مطالعه شان را با همان سرعت کم ادامه بدهند.

او گفت: فرض کنید که مطالعه فاز سه ما با سینوفارم مقایسه می گردد. طبیعتا اگر ما مطالعه مان را با سینوفارم مقایسه کرده ایم و جوابی در حد سینوفارم یا بهتر بود، آن چیزی که به سینوفارم مترتب می گردد برای ما نیز می تواند اتفاق بیافتد. برای مثال با توجه به اینکه فرمولاسیون واکسن سینوفارم برای بچه ها و بزرگسالان تفاوتی ندارد، واکسن ما هم می تواند آن رِنج سنی را پوشش بدهد.

او در ادامه گفت: در یک و نیم سال گذشته، کشور های بزرگ و صنعتی قبل از تحقیقات واکسن ها را پیش خرید کردند که این واکسن ساز ها با خیال راحت کارشان را انجام بدهند. در کشور ما از آغاز این حرف گفته شد، اما هیچوقت این کار را نکردند و از هیچ واکسن سازی پیش خرید انجام نشد. الان هم حرفمان همین است که واکسن هایی که به فاز سه بالینی رسیده اند را حداقل به اندازه یک و نیم یا دو میلیون دوز پیش خرید کنید. این را هم قول داده اند، اما هیچ گاه عملی نشده که می تواند بسیار کمک کننده باشد.

کریمی در واکنش به گفته برخی مبنی براینکه به پروژه واکسن های دولتی هرکدام 40 میلیون دلار پول داده شد که در حکم پیش خرید بوده است، گفت: به ما ده میلیون یورو ارز دولتی داده شد و بقیه واکسن های داخلی 40 میلیون دلار گرفتند. کمک بلاعوضی به ما داده نشد و ارز دولتی فروخته شده و پول آن هم از ما گرفته شده است.

او درباره شرایط انتشار نتایج مطالعات واکسن فخرا گفت: مقاله های این پروژه در حال نوشته شدن است که نگارش برخی تمام شده و در ژورنال های خارجی در حال ادیت است. امیدواریم که پس از اتمام ویرایش به زودی منتشر گردد. همه نتایج را به سازمان غذا و دارو نیز اعلام کردیم و هیچ مسئله ای از بابت اعلام نتایج نداریم.

کریمی در ارتباط با گروه های غیرمجاز استفاده از این واکسن گفت: درحال حاضر زنان باردار، شیرده و افراد زیر 18 سال و نهایتا افرادی که بیماری های خاص دارند، مشمول گروه غیرمجاز برای استفاده از این واکسن در فاز مطالعاتی هستند.

او درادامه افزود: ما در فاز یک 135 و در فاز دو 500 داوطلب داشتیم، براساس نتایجی که به دست آوردیم، این واکسن کاملا بی خطر و کم عارضه بود. 94 درصد افراد دریافت کننده واکسن فخرا افزایش تیتر آنتی بادی داشتند که افزایش حداقل چهار برابری آنتی بادی در 75 این جمعیت مشاهده شد.